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2020-06-08

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則的通告（2020年第37號(hào)）

為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)必備文件的保存，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》
2020-06-04

百濟(jì)神州1類新藥澤布替尼獲批上市，首個(gè)國(guó)產(chǎn)BTK 抑制劑！

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少
2020-05-18

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》征求意見稿！說明書不規(guī)范按假藥論處！

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（修訂稿）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品說明書和標(biāo)簽的全生命周期動(dòng)態(tài)管理，構(gòu)建藥品說明書和標(biāo)簽統(tǒng)一管理體系，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共
2020-05-18

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)）

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
2020-05-14

【重磅！藥監(jiān)局布置的五一假期作業(yè)】

4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)了三個(gè)“打包”文件，發(fā)布了多個(gè)征求意見稿向社會(huì)公開征求意見：這次涉及到中藥、化學(xué)藥品、生物制品三大類，包含注冊(cè)分類、申報(bào)資料要求、變更技術(shù)指南、受理指南等。

--- 政府部門鏈接 ---

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
甘肅省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
甘肅省政府國(guó)資委

--- 權(quán)威鏈接 ---

深圳證券交易所

--- 友情鏈接 ---

甘肅藥業(yè)投資集團(tuán)有限公司
甘肅普安制藥股份有限公司
甘肅藥業(yè)集團(tuán)科技創(chuàng)新研究院

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