2018年第3期（總第3期）

　　為全面貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于深化“放管服”改革、支持民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一系列決策部署，聚焦保障藥品安全目標(biāo)，著力破除制約藥品高質(zhì)量發(fā)展活力和動(dòng)力的障礙，最大限度利企便民、最大程度放活市場(chǎng)、最大力度服務(wù)發(fā)展，現(xiàn)就省藥品監(jiān)管局進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)利企便民的23條措施通告如下：

　　一、放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由審批改為備案;醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制制劑。

　　（二）“藥品廣告異地備案”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類(lèi)）”審批，實(shí)施告知承諾制。

　?。ㄈ┦?nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展等形式優(yōu)化藥品品種結(jié)構(gòu)、盤(pán)活藥品批準(zhǔn)文號(hào)，涉及藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的，按省級(jí)審批事項(xiàng)辦理。

　?。ㄋ模┰试S藥品批發(fā)企業(yè)在全省范圍內(nèi)異地搬遷，符合遷入地準(zhǔn)入條件即可辦理變更事項(xiàng)。

　?。ㄎ澹┺k理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，采信醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的由具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告（包括預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)）。

　?。┦∷幤繁O(jiān)管局承擔(dān)的所有許可和備案事項(xiàng)，全面取消市州監(jiān)管部門(mén)初審。

　　二、開(kāi)辟綠色通道

　?。ㄆ撸┓稀陡拭C省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的醫(yī)療器械；符合產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)品和項(xiàng)目；產(chǎn)品性能、技術(shù)處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，或填補(bǔ)省內(nèi)該類(lèi)產(chǎn)品空白；獲得省級(jí)以上科技進(jìn)步獎(jiǎng)的許可事項(xiàng)納入“創(chuàng)新通道”審批。對(duì)列入國(guó)家、省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、優(yōu)勢(shì)品種（產(chǎn)品）的升級(jí)改造、臨床急需、市場(chǎng)短缺的產(chǎn)品許可事項(xiàng)納入“快捷通道”審批。重離子治癌裝備注冊(cè)上市進(jìn)入國(guó)家審批快捷通道。

　　三、取消現(xiàn)場(chǎng)核查

　?。ò耍┥暾?qǐng)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，擬在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后3個(gè)月內(nèi)申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前納入注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　?。ň牛┩ㄟ^(guò)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，自查符合藥品GMP、GSP以及醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理要求的，取消現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　1、藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）關(guān)鍵生產(chǎn)（配制）設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化事項(xiàng)；

　　2、核減中藥飲片生產(chǎn)劑型（含品種）事項(xiàng)；

　　3、藥品批發(fā)企業(yè)在同一縣區(qū)內(nèi)變更注冊(cè)地址事項(xiàng)；

　　4、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉(cāng)庫(kù)地址，僅改變倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部布局（陰涼庫(kù)改為常溫庫(kù)或常溫庫(kù)改為陰涼庫(kù)）以及原址增減陰涼庫(kù)或常溫庫(kù)面積事項(xiàng)；

　　5、藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍（不含增減特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)范圍）事項(xiàng)；

　　6、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化，且許可期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)、無(wú)抽驗(yàn)不合格和不良事件情況的，申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)事項(xiàng)、第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)延續(xù)事項(xiàng)。

　　四、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　（十）申請(qǐng)人擬同時(shí)辦理多個(gè)事項(xiàng)時(shí)，可分項(xiàng)受理、合并檢查。

　　1、中藥飲片生產(chǎn)許可事項(xiàng)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證事項(xiàng)；

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)遷址新建后，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可變更、藥品注冊(cè)申請(qǐng)變更、藥品 GMP認(rèn)證事項(xiàng)；

　　3、藥品生產(chǎn)企業(yè)原廠址就原生產(chǎn)范圍改建、擴(kuò)建以及新建生產(chǎn)車(chē)間申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可變更和藥品GMP認(rèn)證事項(xiàng)；

　　4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制劑許可證核發(fā)或變更事項(xiàng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制審批事項(xiàng)（不含委托配制制劑）；

　　5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收和首次GSP認(rèn)證事項(xiàng)；

　　6、藥品批發(fā)企業(yè)整體搬遷后的變更事項(xiàng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證事項(xiàng)。

　　五、精簡(jiǎn)辦事材料

　?。ㄊ唬┤媲謇砭?jiǎn)證明材料，申請(qǐng)人按照公布的證明事項(xiàng)清單提供辦事材料。

　?。ㄊ┥暾?qǐng)辦理各類(lèi)許可及備案事項(xiàng)，除需交回舊證換發(fā)新證以及需在副本記錄的事項(xiàng)外，企業(yè)均無(wú)需提供原許可證及證明文件。

　?。ㄊ┥暾?qǐng)人辦理行政審批業(yè)務(wù)時(shí)可以直接在審批系統(tǒng)“材料庫(kù)”中調(diào)取需要提交的有效材料，不必重復(fù)上傳。

　?。ㄊ模┥暾?qǐng)人無(wú)需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、個(gè)人身份證明等材料，省藥品監(jiān)管局通過(guò)跨層次、跨部門(mén)數(shù)據(jù)共享，自行在網(wǎng)上獲取核驗(yàn)相關(guān)信息。

　　六、壓縮審批時(shí)限

　?。ㄊ澹?duì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品審批、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品審批、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批、經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑肽類(lèi)激素審批等4個(gè)事項(xiàng)并入藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)，一次受理辦結(jié)。

　?。ㄊ?duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)等9個(gè)事項(xiàng)受理后即時(shí)辦結(jié)；對(duì)化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)等13個(gè)事項(xiàng)，辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮50%以上；對(duì)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等26個(gè)事項(xiàng)，辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮30%以上；對(duì)放射性藥品使用許可證核發(fā)等5個(gè)事項(xiàng)辦理時(shí)限在法定時(shí)限內(nèi)壓縮20%以上。

　　七、優(yōu)化辦事流程

　?。ㄊ撸⑺幤稧MP、GSP認(rèn)證公示由“行政審查”后節(jié)點(diǎn)提前至“現(xiàn)場(chǎng)檢查”后節(jié)點(diǎn)，統(tǒng)一公示期為10日，公示期與后續(xù)流程同步進(jìn)行；將申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械及化妝品生產(chǎn)許可證公示由“行政審查”后節(jié)點(diǎn)提前至“受理”后節(jié)點(diǎn)，統(tǒng)一公示期為7日，公示期與現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)同步進(jìn)行。

　?。ㄊ耍┤∠_(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收環(huán)節(jié)公示。

　　八、“容缺后補(bǔ)”審批

　?。ㄊ牛?duì)省內(nèi)企業(yè)間的兼并重組、出城入園、異地新建擴(kuò)建，藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，在確保藥品安全有效、質(zhì)量可控、審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，可先一次性辦理藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，再結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)狀，進(jìn)行品種的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定后允許上市銷(xiāo)售。

　　九、優(yōu)化審批服務(wù)

　?。ǘ?duì)采取撤銷(xiāo)藥品GSP、GMP認(rèn)證證書(shū)措施的企業(yè)，在企業(yè)整改到位、監(jiān)管部門(mén)查處到位且認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)解除的，允許企業(yè)提前申請(qǐng)認(rèn)證。

　?。ǘ唬┻M(jìn)一步深化“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡(jiǎn)化辦、馬上辦”改革，增加“現(xiàn)場(chǎng)辦、上門(mén)辦”服務(wù)，在產(chǎn)業(yè)集中區(qū)設(shè)立藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，共享檢驗(yàn)檢測(cè)資源；根據(jù)地方政府和企業(yè)需求，上門(mén)提供政策咨詢(xún)、技術(shù)指導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)幫扶。

　?。ǘ?duì)行政審批完成后制作的辦件證書(shū)，根據(jù)申請(qǐng)人的意愿，提供免費(fèi)快遞送達(dá)服務(wù)。

　　十、全程在線服務(wù)

　?。ǘ┦∷幤繁O(jiān)管局承擔(dān)的行政許可、備案事項(xiàng)全部依托甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)、全程一網(wǎng)通辦，網(wǎng)上可辦率100%。申請(qǐng)人可登陸行政審批系統(tǒng)，實(shí)時(shí)查看辦理進(jìn)度。2019年底前建成電子許可證應(yīng)用平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批在線頒發(fā)電子許可證。

　　此23條由省藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)許可處解釋?zhuān)?lián)系電話：0931-7617838。

　　附件：壓縮審批時(shí)限一覽表

甘肅省藥品監(jiān)督管理局壓縮審批時(shí)限一覽表.docx

　　甘肅省藥品監(jiān)督管理局

　　2018年12月29日