國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規(guī)范藥品檢查行為，推動藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)予印發(fā)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本《辦法》要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定實施細則，細化工作要求，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強監(jiān)督管理，切實履行屬地監(jiān)管責任。

　　二、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，切實履行藥品質(zhì)量主體責任。

　　三、 本《辦法》對疫苗、血液制品巡查進行了一般規(guī)定，此類藥品巡查工作有專門規(guī)定的，應(yīng)當從其規(guī)定。

　　四、本《辦法》自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》同時廢止。

藥品檢查管理辦法（試行）.doc

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年5月24日