總體質量要求不低于日本漢方藥

　　 日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求（征求意見稿）》，進一步規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的研究，明確總體質量要求不低于日本漢方藥。

　　《要求》鼓勵使用道地、主產(chǎn)區(qū)的藥材為原料，并且提出在經(jīng)典名方物質基準及經(jīng)典名方制劑的質量要求方面，建立較全面反映質量的檢測項目（包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等）。同時還提出申請人應建立藥材的質量追溯體系，以加強全程質量控制。為提高經(jīng)典名方制劑不同批次間質量的一致性，《要求》明確可采用多批合格飲片經(jīng)均化處理后投料生產(chǎn)的方法，以保證不同批次經(jīng)典名方制劑質量的相對穩(wěn)定。

　　在藥品標準方面，《要求》提出，要重點關注質量研究，應結合經(jīng)典名方研究進展，根據(jù)需要在經(jīng)典名方物質基準的基礎上開展關鍵質量屬性研究，完善經(jīng)典名方制劑的藥品標準，并提供必要的化學成分及關鍵質量屬性研究資料?！八幉摹嬈?、對應實物、制劑中間體與經(jīng)典名方制劑的相關性研究”“分析方法研究”“檢測項目”“質量分析”等具體條目也用表格形式列明。

　　此外，為貫徹落實《中醫(yī)藥法》精神，鼓勵中醫(yī)藥的傳承，《要求》明確了溝通交流的相關內容，提示申請人充分利用并重視溝通交流，并允許在申報資料中將相關專家共識作為依據(jù)，切實推進經(jīng)典名方制劑的注冊工作。