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獲證 | 上海凱利泰椎體后凸成形系統(tǒng)等多個產(chǎn)品在斯里蘭卡注冊獲批

發(fā)布時間:2018-03-20 來源:凱利泰

斯里蘭卡,科倫坡——2018年3月6日,上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“凱利泰”)椎體后凸成形系統(tǒng)(以下簡稱“PKP產(chǎn)品”)獲得斯里蘭卡主管當局的注冊批準。同時獲批的還有骨水泥輸送器、椎體成形器系列-KMC液壓骨水泥輸送系統(tǒng)。這是凱利泰產(chǎn)品首次在斯里蘭卡獲得官方注冊批準,標志著凱利泰正式進入斯里蘭卡市場。

        凱利泰自主研發(fā)生產(chǎn)的PKP產(chǎn)品主要用于治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折及椎體腫瘤,臨床滿意度高,產(chǎn)品質(zhì)量和市場份額處于行業(yè)領先地位。創(chuàng)新產(chǎn)品椎體擴張球囊導管不僅有多項專利,被認定為上海市成果轉(zhuǎn)化項目,并獲得國家重點新產(chǎn)品等多項殊榮。凱利泰的球囊具有比同類產(chǎn)品更好的順應性,可減少對良好骨質(zhì)的破壞,手術安全性更高。

        凱利泰是國內(nèi)首家獲得PKP產(chǎn)品注冊證的企業(yè),且通過CE認證和FDA 510(k)注冊,也是國內(nèi)唯一一家通過日本厚生省批準上市的椎體后凸成形系統(tǒng)產(chǎn)品,并在巴西、阿根廷、哥倫比亞、墨西哥、泰國等國家與地區(qū)獲批上市。此次正式登陸斯里蘭卡,是凱利泰在斯里蘭卡市場開發(fā)上取得的里程碑式突破,也進一步拓展了PKP產(chǎn)品的世界版圖。今后,凱利泰將致力于把更多優(yōu)質(zhì)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品引入斯里蘭卡及更多的“一帶一路”沿線國家,造福當?shù)鼗颊摺?/p>


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